苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 须知 及药典最新进展」研修班

随着我国转到 ICH 亚太地区组织，以及国外外方面药政条例的密集下发，国外外条例愈来愈高度融合。而无论作为药品提出申请以及 GMP 制造，Laboratory管理机构都是确保核查是否需要满足主要用途的一环，也是 GxP 相符性检查和着重关注的一个环节。从药企试运行进发，适当的药品开发和制造流程只能正确地的核查数据来前提，而开发/QC Laboratory的管理机构，如果因为程序之前重新启动或医护人员原因，随之而来了错误或 OOS，首先很难发现，再次会给大企业的试运行带给很多成本上的影响。通过Laboratory总体的适当规约管理机构，使总质量种系统始终处于可控精神状态，是大企业大企业主一直关心的大都。为了帮助生物科技大企业需要正确地地思考国外外方面条例对Laboratory的尽快，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国外外方面乳制品卫生内容可的最新进展。从而为前提开发及制造核查结果的可用性，同时按照 GMP 和国外外乳制品卫生尽快对Laboratory顺利进行的设计和管理机构，适当可避免核查流程之前出现的各种困扰。为此，我单位原定 2018 年 9 月末 13-15 日在泰州市举行关于「药企Laboratory（开发/QC）规约管理机构与 ICH 须知及乳制品卫生最新进展」研修班。现将有关人事通知如下：一、开会贺排 开会时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日全天日前)日前地点：泰州市 (明确地点直接发给参赛选手医护人员)二、开会主要交流内容可 详见（日程贺排详见)三、列席；也 生物科技大企业开发、QC Laboratory总质量大企业主；生物科技大企业制造商第一时间审计医护人员；生物科技大企业 GMP 内审医护人员；接受 GMP 检查和的方面部门组长（废再加、设施与设备、制造、QC、测试、计量等）；药企、研究成果单位及的学校方面药品开发、注册提出申请方面医护人员。四、开会明确指出 1、理论请教, 模板统计分析, 讲座讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾大多为本理事会 GMP 指导室医学专家，新版本 GMP 标准起草人, 检查和员和行业内 GMP 资深医学专家、赞赏来浆咨询。3、完成全部专业培训授课者由理事会颁发专业培训证书 4、大企业只能 GMP 内训和聘请，请与会务组紧密联系 五、开会服务费 会务费：2500 元/人（会务费包括：专业培训、研讨、资再加等）；送货统一贺排，服务费自理。六、紧密联系方式 浆 话：13601239571联 系 人：韩文明末清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国化工大企业管理机构理事会医学化工专业委员会 二○一八年十二月末 日 程 贺 排 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外外条例对Laboratory的尽快表述 1.FDA/欧盟/之前国 GMP 2. 之前国乳制品卫生Laboratory规约表述 3. Laboratory医护人员管理机构尽快 4. Laboratory醛管理机构尽快 5. Laboratory标准品管理机构尽快 6. 稳定性实验最新条例其所 7. 之前国乳制品卫生 2020 版本其他最新进展 二、目前国外开发/QC Laboratory管理机构存在的原因概述 1. 国外第一时间检查和方面原因 2.FDA 483 警告信方面原因 三、生物科技大企业开发/QC Laboratory的结构设计和的设计 1. 从产品开发的并不相同生命期，的设计Laboratory需求 *并不相同阶段所包括Laboratory浆子技术文艺活动和区域内 *Laboratory的设计到建设文艺活动程序之前 四、制造 QC 及开发Laboratory的的设计概述 1. 根据产品剂型和指导程序之前（送样——分样——核查——报告）完成Laboratory URS 的设计 2. Laboratory的结构设计其所（人流物流、有机物隔离、交错污染等）3. 犯罪行为：某先进的设计Laboratory的的设计图样及结构发表意见 4.QC Laboratory及开发Laboratory的异同 主讲人： 周学长，资深医学专家。在药品核查二线指导 30 余年，第九、十届乳制品卫生委员会委员、发达国家局 CDE 仿药立卷审查组成员，北京市上市后药品贺全性监测与再赞扬医学专家库医学专家，发达国家乳制品药品监督管理机构局等多个机构审评医学专家库医学专家。本理事会聘为受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面尽快表述 1．EP 凡例更进一步表述 2．EP 关于元素溶解按规定表述 3．EP 关于标准物质管理机构尽快 4．EP 关于包材总质量尽快 5．EP 关于发酵物质管理机构尽快 6．EP 各论起草浆子技术须知的有本其所参阅 7．ICH Q4 其所表述 8．ICHQ4 各浆子技术附录更进一步参阅（内毒素、无菌、可见可避免等等）9．ICH Q3D 深刻表述 二、Laboratory日常管理机构规程 1. 提出申请及 GMP 尽快的Laboratory SOP 总质量体系 *犯罪行为：某Laboratory常见 SOP 名册 *着重请教：制造流程之前，药品核查出现异常结果 OOS 的调查及处理事件 *着重请教：开发及制造流程之前的DFT程序之前和尽快 2. 如何将国外外乳制品卫生转化使用，以及多国乳制品卫生的协调（ICH）3. 如何对Laboratory医护人员顺利进行适当专业培训和考核 a) Laboratory贺全 Laboratory操控核心内容 4. Laboratory数据管理机构及数据可用性管理机构其所 夜战训练 1. 提出申请及 GMP 认证流程之前，对Laboratory检查和的风险点： 从人/机/再加/法/环进发统计分析 2. 检查和第一时间时，第一时间常见记录的管理机构及可控 主讲人：丁学长 资深医学专家、ISPE 理事，曾任职于国外知名药匹敌外资大企业联邦银行；有约 20 年具有药物开发、药物材再加开发、药物统计分析及制造管理机构的丰富实践长处，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量保持紧密联系二线的实际原因，具有丰富的统计分析原因和解决原因的能力和长处, 本理事会聘为受聘。

编辑：开会君