常州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转至 ICH 亚太地区分组织，以及数年来系统性止痛政法律的密集实施，数年来法律越来越高度融合。而无论作为止痛品审批以及 GMP 投入生产，Laboratory政府机构都是确保安全验证是否能够满足用途的简而言之，也是 GxP 符合性检测重点关注的一个环节。从止痛企试运行驶向，合理的止痛品技术开发和投入生产反复需要准确的验证原始数据来保证，而技术开发/QC Laboratory的政府机构，如果因为振序中失效或人员问题，导致了正确或 OOS，首先根本无法推测，于是又次会给跨国企业的试运行带来很多成本上的影响。通过Laboratory着重的合理规范政府机构，使质量系统即便如此处于受控状态，是跨国企业政府机构人员一直关心的地方。为了帮助葛兰素史克跨国企业能够准确地理解数年来系统性法律对Laboratory的决定，以及洞察意味著 EP 与 ICH Q4 及数年来系统性止痛品内容的数期进展。从而为保证技术开发及投入生产验证结果的可靠性，同时按照 GMP 和数年来止痛品决定对Laboratory展开设计者和政府机构，合理防止验证反复中浮现的各种病痛。为此，我单位原订 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「止痛企Laboratory（技术开发/QC）规范政府机构与 ICH 指南及止痛品数期进展」研修班。现将有关细则通知如下：一、全体会议安排 全体会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日5台预备)预备地点：苏州市 (具体地点单独发给面试人员)二、全体会议主要交流内容 则有（日振安排表)三、与会对象 葛兰素史克跨国企业技术开发、QC Laboratory质量政府机构人员；葛兰素史克跨国企业客户现场审计人员；葛兰素史克跨国企业 GMP 内审人员；接受 GMP 检测的系统性部门负责人（润滑油、设施与设备、投入生产、QC、验证、基准等）；止痛企、研究单位及大学系统性止痛品技术开发、注册审批系统性人员。四、全体会议详述 1、理论请教, 重构深入研究, 简介讲课, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本总会 GMP 临时工室技术人员，新版 GMP 规范名教授, 检测员和大型企业内 GMP 资深技术人员、欢迎来电咨询。3、收尾全部培训班课振者由总会颁发培训班许可证 4、跨国企业需要 GMP 内训和聘请，请与会务分组联系 五、全体会议额度 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训班、研讨、文献资漆等）；食宿统一安排，额度过活。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com中国化工跨国企业政府机构总会医止痛化工专业人士委员长会 二○一八年八月 日 振 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、数年来法律对Laboratory的决定点出 1.FDA/欧洲联盟/中国 GMP 2. 中国止痛品Laboratory规范点出 3. Laboratory人员政府机构决定 4. Laboratory试剂政府机构决定 5. Laboratory规范品政府机构决定 6. 稳定性试验数期法律应以 7. 中国止痛品 2020 版其他数期进展 二、目前欧洲各国技术开发/QC Laboratory政府机构存在的问题探讨 1. 欧洲各国现场检测系统性问题 2.FDA 483 警告信系统性问题 三、葛兰素史克跨国企业技术开发/QC Laboratory的整体设计者和设计者 1. 从的产品技术开发的不同生命期，设计者Laboratory需求 *不同过渡期所涉及Laboratory技术活动和范围 *Laboratory设计者到建设活动振序中 四、投入生产 QC 及技术开发Laboratory的设计者概述 1. 根据的产品剂型和临时工振序中（送样——分样——验证——报告）收尾Laboratory URS 设计者 2. Laboratory的整体设计者应以（客源物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 事例：某先进设计者Laboratory的设计者图样及结构讨论 4.QC Laboratory及技术开发Laboratory的异同 主讲人： 周数学老师，资深技术人员。在止痛品验证一线临时工 30 余年，第九、十届止痛品委员长会委员长、第三世界局 CDE 仿葛兰素史克立卷评议分组成员，北京市上市后止痛品确保安全安全性监测与于是又评价技术人员库技术人员，第三世界牛奶止痛品监督政府机构局等多个机构审评技术人员库技术人员。本总会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 系统性决定点出 1．EP 凡例全面点出 2．EP 关于元素杂质规定点出 3．EP 关于规范颗粒政府机构决定 4．EP 关于包材质量决定 5．EP 关于浓缩颗粒政府机构决定 6．EP 各论起草技术指南数期版应以介绍 7．ICH Q4 应以点出 8．ICHQ4 各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见需注意等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、Laboratory日常政府机构规振 1. 审批及 GMP 决定的Laboratory SOP 质量体系 *事例：某Laboratory少用 SOP 清单 *重点请教：投入生产反复中，止痛品验证异常结果 OOS 的调查及检视 *重点请教：技术开发及投入生产反复中的频域振序中和决定 2. 如何将数年来止痛品转化常用，以及多国止痛品的协调（ICH）3. 如何对Laboratory人员展开合理培训班和考核 a) Laboratory确保安全安全 Laboratory加载实践中 4. Laboratory原始数据政府机构及原始数据可靠性政府机构应以 夜战训练 1. 审批及 GMP 认证反复中，对Laboratory检测的几率点： 从人/机/漆/法/环驶向深入研究 2. 检测现场时，现场少用就有的政府机构及受控 主讲人：利数学老师 资深技术人员、ISPE 会员，曾借调于欧洲各国知名止痛企及外资跨国企业高管；数 20 年具有用止痛技术开发、用止痛工艺开发、用止痛深入研究及投入生产政府机构的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量触及一线的实际问题，具有丰富的深入研究问题和无论如何的并能和经验, 本总会特聘讲师。

校对：全体会议王