苏州筹办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着中华民族加入 ICH 国际组织，以及国际上则有统性制剂政规章的稠密出台，国际上规章越来越整体融合。而无论作为制剂剂上交以及 GMP 装配，的实验室管理者都是确保安全化验是否只能满足用途的重要每一集，也是 GxP 符合标准性核查全面性关注的一个每一集。从制剂企条线路驶向，合理的制剂剂装配和装配过先为必需正确地的化验样本来保证，而装配/QC 的实验室的管理者，如果因为先为序失效或部门弊端，导致了差值或 OOS，首先不太可能推测，再次会给中小企业的条线路带来很多成本上的影响。通过的实验室各个方面的合理原则管理者，使质量则有统即便如此处于发挥作用状态，是中小企业管理者部门依然关心的以前。为了帮助制剂厂中小企业只能正确地地理解国际上则有统性规章对的实验室的允许，以及知晓当前 EP 与 ICH Q4 及国际上则有统性修订本内容的最新进展。从而为保证装配及装配化验结果的可靠度，同时按照 GMP 和国际上修订本允许对的实验室进行骨架设计和管理者，合理防止化验过先为之中出现的各种担忧。为此，我计量定于 2018 年 9 月 13-15 日在盐城市举办关于「制剂企的实验室（装配/QC）原则管理者与 ICH 指南及修订本最新进展」研修班。现将有关人事通知如下：一、小组会议决定 小组会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天放行)放行地点：盐城市 (就其地点这样一来发给参赛选手部门)二、小组会议主要交流内容 详见（日先为决定注记)三、参会对象 制剂厂中小企业装配、QC 的实验室质量管理者部门；制剂厂中小企业供应商当晚审计部门；制剂厂中小企业 GMP 内审部门；接受 GMP 核查的则有统性部门负责人（物漆、军事设施与设备、装配、QC、验证、增量等）；制剂企、研究成果计量及大学则有统性制剂剂装配、注册上交则有统性部门。四、小组会议说明 1、理论详述, 比如说系统性, 专题研读, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本创会 GMP 的公司医学专家，新台湾版 GMP 规格签署人, 核查员和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎电讲咨询。3、完毕全部招聘课先为者由创会颁发招聘文凭 4、中小企业必需 GMP 内训和指导，代为与该会组联则有 五、小组会议费 该会费：2500 元/人（该会费包括：招聘、报告会、资漆等）；住宿统一决定，费为重。六、联则有方式 电 讲：13601239571联 则有 人：朝鲜文明 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之东亚微电子中小企业管理者创会制制剂微电子工先为新技术的副主席会 二○一八年六月 日 先为 安 分列 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上规章对的实验室的允许点出 1.FDA/欧盟/之东亚 GMP 2. 之东亚修订本的实验室原则点出 3. 的实验室部门管理者允许 4. 的实验室试剂管理者允许 5. 的实验室规格品管理者允许 6. 稳定性试验最新规章全面性 7. 之东亚修订本 2020 台湾版其他最新进展 二、在此之前欧美国家装配/QC 的实验室管理者存在的弊端反思 1. 欧美国家当晚核查则有统性弊端 2.FDA 483 警告信则有统性弊端 三、制剂厂中小企业装配/QC 的实验室的格局和骨架设计 1. 从则有列产品装配的多种不同一段时间内，骨架设计的实验室需求 *多种不同过渡阶段所涉及的实验室新技术社会活动和范围 *的实验室骨架设计到建设社会活动先为序 四、装配 QC 及装配的实验室的骨架设计概述 1. 根据则有列产品剂型和临时工先为序（送样——分样——化验——报告）完毕的实验室 URS 骨架设计 2. 的实验室的格局全面性（人潮物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某技术骨架设计的实验室的骨架设计图样及骨架讨论 4.QC 的实验室及装配的实验室的对照 主讲人： 周老师，资深医学专家。在制剂剂化验中路临时工 30 余年，第九、十届修订本的副主席会副主席、国家局 CDE 仿制剂厂立卷送审组成员，东城区上市后制剂剂安全性性监测与再评价医学专家库医学专家，国家食品制剂剂监督管理者局等多个机构审评医学专家库医学专家。本创会名誉教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 则有统性允许点出 1．EP 两书全面点出 2．EP 关于元素杂质规定点出 3．EP 关于规格颗粒管理者允许 4．EP 关于包材质量允许 5．EP 关于烘烤颗粒管理者允许 6．EP 各论制定新技术指南的有全面性参考 7．ICH Q4 全面性点出 8．ICHQ4 各新技术附录全面参考（内毒素、未成熟、可见异物等等）9．ICH Q3D 淋漓尽致点出 二、的实验室日常管理者组织法 1. 上交及 GMP 允许的的实验室 SOP 质量体则有 *案例：某的实验室相似 SOP 明单 *全面性详述：装配过先为之中，制剂剂化验诱发结果 OOS 的调查及检视 *全面性详述：装配及装配过先为之中的取样先为序和允许 2. 如何将国际上修订本转化使用，以及多国修订本的协调（ICH）3. 如何对的实验室部门进行合理招聘和考核 a) 的实验室安全性 的实验室转换原则性 4. 的实验室样本管理者及样本可靠度管理者全面性 实战训练 1. 上交及 GMP 特许过先为之中，对的实验室核查的几率点： 从人/机/漆/法/环驶向系统性 2. 核查当晚时，当晚相似日志的管理者及发挥作用 主讲人：丁老师 资深医学专家、ISPE 入会，曾供职于欧美国家知名制剂算得外资中小企业多家公司；近 20 年兼具抑制剂装配、抑制剂传统工艺开发、抑制剂系统性及装配管理者的独特实践实战经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等特许。大量注意到中路的也就是说弊端，兼具独特的系统性弊端和解决弊端的能力和实战经验, 本创会名誉教授讲师。

编辑：小组会议君